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纳米载药乳系统

配液系统
全自动配液系统主要用于生物工程、大输液、口服液、精细化学等行业的物料配置,有效消除配置过程中交叉污染及产品染菌等风险,提高产品的生产效率和可靠性;根据国家新版GMP要求,结合实际生产需求,对每一细节进行精心设计,以最优化的设计满足各类配液的需求。
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系统主要特点:
采用无菌设计、无死角活动区域,最大限度减少残留
采用触摸屏PLC控制,一键式操作,工艺流程图直接明了,全自动配液及物料传输,简洁方便、人性化
配有全自动CIP在线清洗系统、SIP在线灭菌系统,系统可自动在线SIP、CIP,降低生产成本和劳动强度
可自动在线检测过滤器完整性
可自动在线实时监测重量并定容
自动实时监测、记录、打印各类相关数据
 
自控系统
包括均质设备,纯水制备及冷却、在线混合及灌装设备的自控系统。
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验证服务
诺泽流体有专业的验证服务团队,负责制药用水设备、配液工艺系统、洁净管道系统及高压气体的验证工作。
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验证生命周期从制定URS为起点,经过设计确认、建造阶段、安装确认、运行确认、最终通过性能确认来证实URS是否完成。
验证是建立一个书面的证据,保证符合客户预先的质量特性。
 
 
DQ(设计确认):即项目或系统的设计与选型的确认,包含设计和选型采用的标准和支持文件,以及供应商资料的确认。
注:对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认,对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。
 
IQ(安装确认):安装确认主要包含以下内容但不限于:
1、开箱检查:按照装箱单确认是否货单相符;  
外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀;  
标识检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求;  
制造商/供应商需提供的文件是否齐全;
2、安装环境条件确认   
确认设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求。 
公用系统检查,如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
3、安装确认      
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。  
计算机/程序控制系统安装确认,控制系统调节初始参数检查。 
电机和泵参数(型号,设备出厂序列号,运转方向等)检查。       
管道压力试验、酸洗钝化试验和测试报告。     
竣工图。 
  与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况,如:支承平台、储罐、缓冲罐和称量仪器等。
 
OQ(运行确认):运行确认的主要内容:
1、SOP草案的适用性;
2、外部条件工作的可靠性;
3、仪表显示的准确性;
4、设备运行参数的波动性;
5、设备运行的稳定性及安全性;
注:在完成设备安装确认后,要根据草拟的标准操作规程(SOP),对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验,通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性,以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对SOP进行适当的补充和修改,以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后,由验证小组进行分析,提出意见,报请有关领导审核批准)。
 
 
PQ(性能确认):性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车,以初步确定设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备已能稳定运行,适合生产工艺的需要,由验证小组将相关资料汇总,报请有关领导审核批准后,该设备即可连续运行。